为(wèi)深入贯彻落实中(zhōng)共中(zhōng)央办(bàn)公(gōng)厅、国(guó)务(wù)院办(bàn)公(gōng)厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医(yī)疗器械创新(xīn)的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医(yī)疗器械产(chǎn)业创新(xīn)发展，为(wèi)全面实施医(yī)疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区(qū)开展医(yī)疗器械注册人制度试点工(gōng)作(zuò)的基础上，国(guó)家药品监督管理(lǐ)局（以下简称国(guó)家局）决定进一步扩大医(yī)疗器械注册人制度试点工(gōng)作(zuò)，现将有(yǒu)关事项通知如下：

一、试点范围

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安(ān)徽、福建、山(shān)东、河南、湖(hú)北、湖(hú)南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区(qū)、直辖市）。

二、试点内容和目标

（一）探索建立医(yī)疗器械委托生产(chǎn)管理(lǐ)制度，优化资源配置，落实主体(tǐ)责任。医(yī)疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医(yī)疗器械注册证的，成为(wèi)医(yī)疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可(kě)以委托具(jù)备相应生产(chǎn)能(néng)力的企业生产(chǎn)样品，注册人可(kě)以将已获证产(chǎn)品委托给具(jù)备生产(chǎn)能(néng)力的一家或者多(duō)家企业生产(chǎn)产(chǎn)品。鼓励集团公(gōng)司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医(yī)疗器械注册人主体(tǐ)责任。

（二）探索建立完善的注册人医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)体(tǐ)系，明确医(yī)疗器械注册人、受托人等主体(tǐ)之间的法律关系，在责任清晰、风险可(kě)控的基础上，构建注册人全生命周期质(zhì)量管理(lǐ)制度和体(tǐ)系。

（三）探索创新(xīn)医(yī)疗器械监管方式，有(yǒu)效落实“监管工(gōng)作(zuò)一定要跟上”的要求，完善事中(zhōng)事后监管体(tǐ)系，厘清跨区(qū)域监管责任，形成完善的跨区(qū)域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能(néng)。

（四）探索释放医(yī)疗器械注册人制度红利，鼓励医(yī)疗器械创新(xīn)，推动医(yī)疗器械产(chǎn)业高质(zhì)量发展。

（五）积累医(yī)疗器械注册人制度试点经验，为(wèi)全面推进实施医(yī)疗器械注册人管理(lǐ)制度提供重要支撑。

属于原国(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局发布的禁止委托生产(chǎn)医(yī)疗器械目录的产(chǎn)品，暂不列入试点。

三、注册人条件和义务(wù)责任

（一）注册人条件

1.住所或者生产(chǎn)地址位于参与试点的省、自治区(qū)和直辖市内的企业、科(kē)研机构。

2.具(jù)备专职的法规事务(wù)、质(zhì)量管理(lǐ)、上市后事务(wù)等工(gōng)作(zuò)相关的技(jì )术与管理(lǐ)人员，具(jù)有(yǒu)医(yī)疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产(chǎn)品相适应的质(zhì)量管理(lǐ)体(tǐ)系并保持有(yǒu)效运行，有(yǒu)对质(zhì)量管理(lǐ)体(tǐ)系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具(jù)备承担医(yī)疗器械质(zhì)量安(ān)全责任的能(néng)力。

（二）注册人的义务(wù)责任

1.依法承担医(yī)疗器械设计开发、临床试验、生产(chǎn)制造、销售配送、售后服务(wù)、产(chǎn)品召回、不良事件报告等环节中(zhōng)的相应法律责任。

2.与受托生产(chǎn)企业签订委托合同和质(zhì)量协议，明确委托生产(chǎn)中(zhōng)技(jì )术要求、质(zhì)量保证、责任划分(fēn)、放行要求等责任，明确生产(chǎn)放行要求和产(chǎn)品上市放行方式。

3.加强对受托生产(chǎn)企业的监督管理(lǐ)，对受托生产(chǎn)企业的质(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力进行评估，定期对受托生产(chǎn)企业开展质(zhì)量管理(lǐ)体(tǐ)系评估和审核。

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医(yī)疗器械相应的追溯管理(lǐ)制度，确保医(yī)疗器械产(chǎn)品可(kě)满足全程追溯的要求。

5.可(kě)以自行销售医(yī)疗器械，也可(kě)以委托具(jù)有(yǒu)相关资质(zhì)的医(yī)疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具(jù)备规定的医(yī)疗器械经营能(néng)力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务(wù)。

6.通过信息化手段，对研发、生产(chǎn)、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可(kě)靠、系统完整、可(kě)追溯。

四、受托生产(chǎn)企业条件和义务(wù)责任

（一）受托生产(chǎn)企业条件

1.住所或者生产(chǎn)地址位于参与试点的省、自治区(qū)和直辖市内的企业。

2.具(jù)备与受托生产(chǎn)医(yī)疗器械相适应的质(zhì)量管理(lǐ)体(tǐ)系和生产(chǎn)能(néng)力。

（二）受托生产(chǎn)企业义务(wù)责任

1.承担《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》、以及其他(tā)相关法律法规以及委托合同、质(zhì)量协议规定的义务(wù)，并承担相应的法律责任。

2.按照医(yī)疗器械相关法规规定以及委托合同、质(zhì)量协议约定的要求组织生产(chǎn)，对注册人负相应质(zhì)量责任。

3.发现上市后医(yī)疗器械发生重大质(zhì)量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。

4.受托生产(chǎn)终止时，受托生产(chǎn)企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)所附生产(chǎn)产(chǎn)品登记表中(zhōng)登载的受托产(chǎn)品信息。

5.受托生产(chǎn)企业不得再次转托。

五、办(bàn)理(lǐ)程序

（一）注册申请。注册申请人提交医(yī)疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医(yī)疗器械注册证，医(yī)疗器械注册证中(zhōng)登载的生产(chǎn)地址为(wèi)受托生产(chǎn)地址的，备注栏标注受托企业名(míng)称。

（二）生产(chǎn)许可(kě)办(bàn)理(lǐ)。受托生产(chǎn)企业不具(jù)备相应生产(chǎn)资质(zhì)的，可(kě)提交注册人的医(yī)疗器械注册证申请生产(chǎn)许可(kě)或者申请生产(chǎn)许可(kě)变更，跨区(qū)域试点的向受托生产(chǎn)企业所在地省级药品监管部门提交。

（三）生产(chǎn)地址登记事项变更办(bàn)理(lǐ)。对于注册人拟通过委托生产(chǎn)方式变更注册证生产(chǎn)地址的，由受托生产(chǎn)企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产(chǎn)企业所在地省级药品监管部门变更《医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)证》。注册人提交受托生产(chǎn)企业变更后《医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)证》和委托协议向相应药品监管部门办(bàn)理(lǐ)登记事项变更。

（四）受托备案。受托生产(chǎn)企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质(zhì)量协议等资料。

六、工(gōng)作(zuò)要求

（一）加强组织协调。国(guó)家局负责组织全国(guó)医(yī)疗器械注册人制度试点工(gōng)作(zuò)。各试点省级药品监管部门要成立由分(fēn)管局领导担任组长(cháng)的试点工(gōng)作(zuò)组，研究拟定试点工(gōng)作(zuò)实施方案和相关管理(lǐ)制度，完善工(gōng)作(zuò)机制，加强力量投入，加强职业化、专业化检查员队伍建设，扎实推进试点工(gōng)作(zuò)开展。各试点省级药品监管部门结合本地医(yī)疗器械产(chǎn)业和监管情况，在充分(fēn)调研论证的基础上尽快制定试点工(gōng)作(zuò)方案，及时上报国(guó)家局。

（二）强化监督管理(lǐ)。各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医(yī)疗器械质(zhì)量、上市销售与服务(wù)、医(yī)疗器械不良事件监测与评价、医(yī)疗器械召回等义务(wù)情况的监督管理(lǐ)。涉及跨区(qū)域试点的，各省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区(qū)域监管各方职责划分(fēn)，落实日常监管责任主体(tǐ)，确保对医(yī)疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。要建立协同管理(lǐ)、信息共享与结果互认机制。对为(wèi)医(yī)疗器械研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)等活动提供产(chǎn)品或者服务(wù)的其他(tā)相关单位，药品监管部门可(kě)以进行延伸检查。

（三）鼓励社会参与。各试点省级药品监管部门要充分(fēn)发挥行业协会的作(zuò)用(yòng)，通过行业协会充分(fēn)听取企业意见和建议；组织法律专家研究起草(cǎo)委托协议范本；鼓励社会力量以适当形式积极参与企业质(zhì)量责任保证能(néng)力建设。

（四）推动信息共享。各试点省级药品监管部门应当按规定主动公(gōng)开并及时向国(guó)家局报送试点工(gōng)作(zuò)进展和最新(xīn)情况。

（五）及时总结经验。各试点省级药品监管部门要全程关注跟踪试点情况，及时总结，对取得成效和面临问题进行分(fēn)析，并形成解决建议，及时上报国(guó)家局。

2018年（秋季）CMEF，感恩有(yǒu)你，一路同行！